Phần mềm Tạp chí mở

Quản lý chất lượng xết nghiệm: Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 15189: 2007 (Medical laboratory quality management: Setting up and applying a quality management system in compliance with ISO 15189:2007)

Nguyễn Đức Anh Trắc, Cao Hữu Nghĩa

Tóm tắt

Tài liệu này nhằm cung cấp thông tin cơ bản cho một tổ chức hoặc phòng xét nghiệm trong lĩnh vực y tế mong muốn xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 15189 và tiến tới được công nhận bởi cơ quan thẩm quyền. Tài liệu chia sẻ một số trải nghiệm tôi đã gặp, những thuận lợi, khó khăn từ phòng xét nghiệm đã được công nhận phù hợp ISO 15189 từ năm 2010 trong quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại Khoa xét nghiệm Sinh học Lâm sàng thuộc Viện Paster TP. Hồ Chí Minh.

English abstract

This article provides basic information for an organization(s) or a medical lab(s) that is/are in need to set up and apply a quality management system that complies with ISO 15189 and that will be accredited by an authorized agency. Working in a laboratory that was accredited in compliance with ISO 15189 in 2010, I would like to share my experiences, advantages and drawbacks I have been through during the process of building and applying the quality management system in Medical Analysis and Services Department of Pasteur Institute of Ho Chi Minh City.

Từ khóa

quản lý chất lượng; sổ tay chất lượng; xét nghiệm; ISO 15189; quality management; quality manual; examination

Toàn văn:

PDF (English)

##submission.citations##

Tài liệu tiếng Việt

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9000: 2007 (ISO 9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng, xuất bản lần 3, 2007, 1-67.

Tài liệu tiếng Anh

EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. (2000), 2nd edition, QUAM.

Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, (1995), 1st edition, ISBN 92-67-10188-9.

ILAC-G13:2007, ILAC guidelines for the requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes, pg 1-35.

ISO 15189: 2007, Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence, pg 1-37.

ISO/IEC Guide 99:2007 (E/F), International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, 1st edition, pg 1-92.

ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation, 1st edition, 2001, pg 1-14.

ISO/IEC 17043:2010, Conformity assessment – General requirements for proficiency testing, pg 1-39.

AS/NZS ISO 19011:2003, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing, pg 1-30.